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深圳市科技创新委员会 深圳市卫生健康委员会关

发布人: 亿万先生先 来源: 亿万先生先官网 发布时间: 2021-02-14 15:57

  为深入实施创新驱动发展战略,对接国家、省临床医学研究中心建设工作,推动临床医学和医学研究,完善我市卫生与健康科技创新体系,深圳市科技创新委员会、深圳市卫生健康委员会联合制定了《深圳市临床医学研究中心管理办法》。现予印发,请遵照执行。

  第一条为了落实国家和广东省临床医学研究中心建设要求,进一步加强本市医学科技创新体系建设,推动临床医学和医学研究,规范本市临床医学研究中心(以下简称市级临床中心)的建设和运行管理,根据《深圳市人民代表大会常务委员会关于加快生物医药产业高质量发展的决定》《深圳市关于加强基础科学研究的实施办法》等,结合本市实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于市级临床中心的建设管理。国家临床医学研究中心和广东省临床医学研究中心的管理,按照国家和广东省有关执行。

  第本办法所称市级临床中心,是指在本市临床诊疗水平领先的医疗卫生机构内设立的重点面向疾病防治和健康领域开展临床研究,集协同创新、学术交流、人才培养、、推广应用于一体的高水平、式医学科技创新及平台。

  鼓励各级各类医疗卫生机构联合高校、科研机构、企业等共同参与组建疾病诊疗研究协同网络,加强市级临床中心建设,提高本市疾病诊疗水平,推动临床应用和产业化发展。

  第四条市科技行政主管部门会同市卫生健康行政主管部门根据全市疾病防治战略需求,合理规划布局市级临床中心的数量和规模,每个疾病领域设立1个市级临床中心。

  第七条市级临床中心专家咨询委员会由市科技、卫生健康行政主管部门工作人员会同市内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理、生物医药等领域的战略专家组成,不少于7人,主要负责下列工作:

  (一)紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;

  (二)与其他医疗卫生机构和相关单位搭建协同创新网络,负责网络单位的绩效考核,培育临床研究人才;

  (三)组织开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防疫、诊断、治疗等新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的医学研究等;

  (五)研究提出诊疗技术规范和相关政策,参与诊疗指南及行业标准的制定,为行业主管部门提供参考;

  (七)与企业、高校和科研机构开展紧密合作,加快推进新技术、新方法、新产品的临床试验和应用,推动生物医药产业发展。

  (二)牵头研究制定市级临床中心建设方案(以下简称建设方案),负责市级临床中心的建设实施,建立临床研究管理部门,配备稳定的专职科研和管理人员,提供专用科研办公场所和设备,为市级临床中心建设提供人员、资金、物资等相应的条件保障;

  (三)建立健全市级临床中心管理制度和运行机制,确定市级临床中心主任人选,建立健全市级临床中心组织机构;

  第十一条市卫生健康行政主管部门根据本市医学科技发展整体布局,综合考虑本市临床研究和医学发展需求,针对市级临床中心布局规划领域提出。

  (三)在申报领域临床医学研究能力突出,领军人才和创新团队优势明显;近5年内,在申报领域主持或者参与过国家科技计划(行业专项)临床研究项目、课题;或者主持过省级临床研究相关的科技计划项目;

  (六)具备较好的科研实验,在申报领域拥有专有科研用房面积700平方米以上,科研仪器设备及专用软件的现值不低于700万元(含);

  第十符合条件的申报单位按照申请指南要求组织材料,经市卫生健康行政主管部门推荐后,报市科技行政主管部门。

  第十四条市科技行政主管部门收到申报材料后,按照深圳市科技计划重大项目评审办法组织专家评审,对通过专家评审符合条件的项目进行现场核查。

  评审要点包括申报单位建设市级临床中心的必要性,临床研究的能力、水平和工作基础,协同网络建设的组织构架和运行机制,建设方案的科学性、合、可行性等。

  第十五条市科技行政主管部门根据专家评审和现场核查情况,综合考虑临床研究和医学发展需求、全市医学科技发展整体布局等因素,择优提出拟资助的市级临床中心名单和资助金额。

  第十六条市科技行政主管部门将拟资助的市级临床中心名单和资助金额进行社会公示,公示期为10日。公示期间的处理按照本市科技计划项目管理的有关执行。

  第十七条对公示无的拟资助名单,在征求相关职能部门意见后,对资助金额最高不超过1000万元的,由市科技行政主管部门制发资助计划,分年度拨付资金;对资助金额最高超过1000万元的,由市科技行政主管部门按程序报市审定。

  第十八条对经市审定的市级临床中心,采用事前资助的方式,分类分档定额资助,单个市级临床中心资助金额最高不超过3000万元。市科技行政主管部门按程序制发资助计划,并分年度拨付资金。

  第十九条立项建设的市级临床中心依托单位与市科技行政主管部门签订任务书,明确资助总预算、拨付方式、建设任务、具体措施、阶段性目标等内容,并提交完善的建设方案,作为支持与管理的依据。

  第二十条依托单位和市级临床中心按照任务书及核准的建设方案开展市级临床中心建设工作,建设期3年。

  第二十一条市级临床中心实行主任负责制,主任具体负责市级临床中心的建设、运行和日常管理工作,一般由具有高级职称的临床研究人员担任。

  第二十二条市级临床中心应当设立学术委员会。学术委员会负责对本市级临床中心的战略规划、研究方向、重点任务及网络建设等提供咨询指导。

  第二十市级临床中心应当科学规范地组织开展临床研究,严格遵循生物安全、人类遗传资源等相关法律、法规和行业,加强科研伦理及科研诚信建设。

  第二十四条市级临床中心应当根据研究目标和重点任务,积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制,建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

  第二十五条实行年度报告制度和重大事项报告制度。市级临床中心应当于每年1月底前将《深圳市临床医学研究中心年度工作总结报告》,经依托单位审核签章后,报送市科技行政主管部门和市卫生健康行政主管部门。

  第二十六条市级临床中心需要更名、变更主任、调整建设方案或者出现其他重大调整的,经中心学术委员会论证后,由依托单位书面报市科技行政主管部门批准。

  市科技研发资金投入主要用于诊疗新技术、新产品的研究,大型疾病队列研究,健康大数据规范化采集、整理、分析等关键技术研究、协同创新网络搭建、人才培养、国际合作及学术交流等,不得作为基建投资用途。

  第二十八条市级临床中心的资助资金应当纳入依托单位和协同网络单位的财务统一管理、单独核算。单位的分配经费总额不低于总支持经费的30%。

  依托单位和单位应当制定规范的资金使用流程,建立和完善内部控制制度,按要求对资金进行财务管理和会计结算,提供项目预算执行情况报告和有关财务报表,定期开展财政经费使用情况的绩效评估。

  第三十条市科技行政主管部门根据市级临床中心任务书、建设方案以及有关对市级临床中心进行验收。

  (二)在建设领域的专有科研用房面积2000平方米以上,科研仪器设备及专用软件的现值不低于1000万元;

  (四)已搭建包含不少于5家三甲医院及30家社区医疗卫生机构的协同研究网络,其中社区医疗卫生机构可以不限定于本市同一区(新区)内;

  第三十一条对验收不通过的市级临床中心,予以通报并责令限期整改,整改期不超过1年。对整改后仍不合格的,市级临床中心资格予以取消。

  第三十二条对验收通过的市级临床中心实施绩效管理。建立与市级临床中心功能、定位和特点相契合的绩效导向机制,通过绩效评估,全面了解和检查市级临床中心的建设和运行状况。

  第三十市科技行政主管部门应当制定考核评估体系,并牵头组织专家对完成建设的市级临床中心定期评估。市科技行政主管部门可以会同市卫生健康行政主管部门参与绩效评估。

  第三十五条评估指标体系按照指标梯度划分为一级指标、二级指标和指标,其中一级指标涉及建设水平、科研产出、公共服务等3个主要方面。评估指标体系具体权重和内容等相关情况详见附件。

  第三十六条评估结果分为优秀、良好、合格、不合格四类,其中优秀比例不得超过当年参与绩效评估的市级临床中心总数的30%。

  第三十七条按照评估等次给予市级财政科研资金稳定支持,评估等次优秀的市级临床中心,给予最高不超过500万元资助;评估等次良好的,给予最高不超过300万元资助。

  对评估结果不合格的市级临床中心,予以通报并责令限期整改一次,对整改后仍不合格的市级临床中心资格予以取消。

  对于违反科研诚信的,市科技行政主管部门将其列入市科研诚信异常名录;情节严重的,按照国家和省、市有关处理;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第四十条申请单位使用虚假材料或者其他不正当手段骗取、套取专项资金的,一经查实,撤销立项并向社会公开,由市科技行政主管部门追回全部资助资金及孳生利息。

  市科技行政主管部门将属于前款情况的申请单位和责任人员列入科研诚信异常名录,一定期限内不受理其申报市科技计划项目。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第四十一条国家和省科技行政主管部门确认建设的国家临床医学研究中心和广东省临床医学研究中心,根据我市相关政策文件给予相应的财政科研资金支持。

  第四十二条市级临床中心统一命名为“深圳市×××临床医学研究中心”,英文名称为“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。

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